Umberto VeronesiROMA – «Basta giocare a dadi con i pazienti». Potrebbe avere questo titolo il parere del Comitato etico della Fondazione Umberto Veronesi sul tema della randomizzazione, il metodo utilizzato per sperimentare nuove terapie. I malati vengono assegnati casualmente, tirando a sorte, a due distinti gruppi. I primi prendono i nuovi farmaci, potenzialmente e quasi sempre più efficaci dei trattamenti standard, somministrati al secondo gruppo. Se non esiste una cura il confronto avviene con il placebo oppure nessun trattamento. Un sistema «crudele» dal punto di vista morale, eppure universalmente riconosciuto dai ricercatori come il più valido per testare le molecole innovative. Venne utilizzato per la prima volta nel 1946 e da allora gli elementi portanti non sono cambiati.
IL DOCUMENTO – Il documento verrà approvato venerdì dal Comitato nato due anni fa, primo presidente Giuliano Amato, ora guidato dalla bioeticista, responsabile della sezione romana dell’istituto di tecnologie biomediche al Cnr, Cinzia Caporale. È il primo lavoro del genere in Italia e mette nero su bianco una criticità dibattuta in tutto il mondo. Le conclusioni: «La riflessione bioetica non può trascurare o liquidare la controversia morale che emerge dai modelli random largamente in uso – scrive il Comitato -. Anche la consapevolezza che questi problemi esistono e che occorre tentare di trovare nuove soluzioni almeno parziali costituisce un obiettivo con profonda valenza morale da porre all’attenzione dei medici sperimentatori». In altre parole un invito a ripensare, a valutare se esistono alternative, riequilibrando il rapporto tra scientificità e tutela dei pazienti.
I RISCHI – Cinzia Caporale, coordinatrice di esperti di diversa estrazione (tra gli altri l’ex ministro Paola Severino, il biologo dello sviluppo Carlo Alberto Redi, il filosofo della scienza Telmo Pievani, il sociologo Domenico De Masi e Marcelo Sanchez Sorondo, dell’Accademia pontificia delle Scienze, molto vicino a papa Francesco) mette in conto le reazioni: «Non era mai accaduto che un organismo così autorevole e intellettualmente libero come la Fondazione creata da una figura come Veronesi, dove la bussola è la ricerca, ponesse in modo esplicito un tema grave, la casualità nella sperimentazione. È un grande dilemma: salvaguardare il metodo e allo stesso tempo gli individui, da non considerare come mezzo ma come fine». Il rischio è che il paziente assegnato per estrazione al gruppo della terapia tradizionale perda opportunità di cura. Così vengono formulati suggerimenti per «mitigare l’impatto etico delle tecniche random». Tra l’altro il migliore utilizzo delle banche dati, tempestività nell’interruzione degli studi sperimentali, modelli biostatistici innovativi, evitare il ricorso al placebo. Redi insiste: «Bisogna rivisitare il sistema ad esempio abbassando dal 95% al 90% la soglia indicata per dichiarare efficace una terapia».